近年來(lái)，在我國(guó)人口老齡化加劇、深化醫(yī)療改革等大背景下，國(guó)家相繼出臺(tái)和實(shí)施多項(xiàng)鼓勵(lì)科技創(chuàng)新政策，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展成星火燎原之勢(shì)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)內(nèi)在的動(dòng)力大大增強(qiáng)。隨著國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的提速，行業(yè)潛力得到進(jìn)一步釋放，醫(yī)療器械行業(yè)正在迎來(lái)新的轉(zhuǎn)變和突破。

      眾所周知，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品多樣化、技術(shù)研發(fā)水平參差不齊，自2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂，2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2021年6月1日起施行。這一系列革命性的轉(zhuǎn)折點(diǎn)將醫(yī)療器械的監(jiān)管推向更高的規(guī)范水準(zhǔn)。產(chǎn)品從研發(fā)到上市往往需要通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審批稽查等，安全性、有效性、合規(guī)性、易用性、可靠性等等層層驗(yàn)證、審核，上市周期一般需要1至3年。其中，技術(shù)含量高的醫(yī)療器械設(shè)備研發(fā)經(jīng)費(fèi)高，轉(zhuǎn)化周期長(zhǎng)且復(fù)雜，對(duì)大部分中小型企業(yè)而言，無(wú)論人力、物力、財(cái)力還是時(shí)間成本，均是大考驗(yàn)。涉及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目都已形成數(shù)據(jù)化平臺(tái)系統(tǒng)管理，更加真實(shí)反應(yīng)器械本身驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果。因此許多中小型企業(yè)往往更傾向于與專業(yè)的CRO企業(yè)合作，依托CRO企業(yè)的專業(yè)技術(shù)、豐富經(jīng)驗(yàn)，助力項(xiàng)目穩(wěn)妥進(jìn)行！

      北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“水木菁創(chuàng)”）是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)撰寫、全球注冊(cè)、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。作為我國(guó)醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域的深耕者，水木菁創(chuàng)一直致力于為中國(guó)醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持，構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)平臺(tái)。多年不斷創(chuàng)新發(fā)展，水木菁創(chuàng)形成了一套規(guī)范、齊全的服務(wù)流程，能幫助委托方進(jìn)行技術(shù)與設(shè)計(jì)優(yōu)化、降低研發(fā)成本、縮短產(chǎn)品上市周期、降低失敗風(fēng)險(xiǎn)。

      深化產(chǎn)業(yè)布局，打造一站式服務(wù)平臺(tái)

      隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，其龐大的市場(chǎng)機(jī)遇，吸引著更多醫(yī)療器械企業(yè)入局，挖掘更多發(fā)展?jié)撃?，而原有的醫(yī)療器械企業(yè)也將持續(xù)加大研發(fā)投入及產(chǎn)品技術(shù)更新迭代，提高自身核心競(jìng)爭(zhēng)能力。

      水木菁創(chuàng)作為CRO領(lǐng)域的佼佼者，能為醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的專業(yè)服務(wù)。一方面，水木菁創(chuàng)擁有行業(yè)資深的領(lǐng)導(dǎo)班子，核心管理層均來(lái)自國(guó)內(nèi)外行業(yè)精英，平均從業(yè)年限十年以上；另一方面，水木菁創(chuàng)擁有一支具有超強(qiáng)戰(zhàn)斗力隊(duì)伍，各部門在項(xiàng)目運(yùn)行中，相互協(xié)作，平臺(tái)整合，采取多線并行方案，將傳統(tǒng)項(xiàng)目轉(zhuǎn)化升級(jí)，使得項(xiàng)目周期縮短，投入資金減少，高效推進(jìn)項(xiàng)目運(yùn)行！

      醫(yī)療器械賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)而言，搶先一步先發(fā)制人，推動(dòng)合格產(chǎn)品盡快上市，就有機(jī)會(huì)搶占市場(chǎng)。但臨床試驗(yàn)項(xiàng)目耗時(shí)問(wèn)題，始終是醫(yī)療器械企業(yè)難以把控的難題。以華北區(qū)某項(xiàng)目為例，傳統(tǒng)項(xiàng)目轉(zhuǎn)化一般需時(shí)16.5-32.5個(gè)月，漫長(zhǎng)的周期，需要大量人力和資金支持，稍有不慎還可能前功盡棄。為更好地推進(jìn)項(xiàng)目，解決行業(yè)痛點(diǎn)，水木菁創(chuàng)不斷精進(jìn)技術(shù)和服務(wù)創(chuàng)新，充分調(diào)動(dòng)資源優(yōu)勢(shì)，推出一站式平臺(tái)整合模式，通過(guò)平臺(tái)整合，臨床項(xiàng)目入組前耗時(shí)縮短60%以上，項(xiàng)目轉(zhuǎn)化耗時(shí)只需8.5-12.5個(gè)月，大大縮短了時(shí)長(zhǎng)，也減少了投入資金，為企業(yè)降低了成本，使企業(yè)項(xiàng)目能更快地完成臨床試驗(yàn)，加快產(chǎn)品上市步伐，實(shí)現(xiàn)盈利！

      此外，水木菁創(chuàng)不斷優(yōu)化布局，在全國(guó)多個(gè)城市派駐人員，形成覆蓋全國(guó)的完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，讓企業(yè)就地選擇服務(wù)，很好地解決了跨省市奔波的難題。屬地管理能更好地與臨床研究中心溝通，精準(zhǔn)推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)程，隨時(shí)掌握項(xiàng)目進(jìn)度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)并迅速做出響應(yīng)，也能更好地進(jìn)行資源利用和整合，更有力應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、更有效地推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度！

      拓寬服務(wù)范圍，創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)發(fā)展

      一直以來(lái)，水木菁創(chuàng)始終在專業(yè)領(lǐng)域不斷精進(jìn)自己，立足于洞悉最新法規(guī)視角、把控核心技術(shù)項(xiàng)目管理，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的一站式服務(wù)，卓越的戰(zhàn)略決策和執(zhí)行力構(gòu)筑起獨(dú)具優(yōu)勢(shì)的核心壁壘，推動(dòng)公司穩(wěn)步發(fā)展，目前，企業(yè)服務(wù)范圍涵蓋了有源、無(wú)源和IVD等幾乎全品類。

      自創(chuàng)立以來(lái)，秉持“善為、敢為、勤為、有為”的價(jià)值觀，水木菁創(chuàng)嚴(yán)格把關(guān)，各部門密切配合，通力合作，專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、精準(zhǔn)、便捷的一站式產(chǎn)品上市解決方案，構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)平臺(tái)。

      臨床運(yùn)營(yíng)中心是臨床試驗(yàn)工作中的核心部門之一，水木菁創(chuàng)從團(tuán)隊(duì)配置、進(jìn)度、質(zhì)量、費(fèi)用管理等多方面統(tǒng)籌，制定專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、可靠、高效的項(xiàng)目方案來(lái)協(xié)助企業(yè)開展臨床試驗(yàn)工作，更好地執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案，真實(shí)反饋臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在人員配置上，水木菁創(chuàng)PM臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)平均4年以上，CRA臨床試驗(yàn)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)平均2年以上，其中95%以上人員為專業(yè)學(xué)科方向出身，均有深厚的理論積累和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；在項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)上，團(tuán)隊(duì)涉及有源、無(wú)源、IVD等多品類多科室器械臨床項(xiàng)目，熟悉各類項(xiàng)目執(zhí)行難點(diǎn)、痛點(diǎn)、技巧，做好充分的執(zhí)行預(yù)案，具有豐富的多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；在嚴(yán)謹(jǐn)性上，為更好地推進(jìn)臨床試驗(yàn)工作的執(zhí)行效率、預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)，水木菁創(chuàng)臨床運(yùn)營(yíng)中心從五個(gè)維度制定出五大臨床風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案并落實(shí)執(zhí)行，一整套專業(yè)且嚴(yán)格的工作體系貫穿臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，以確保臨床試驗(yàn)真實(shí)、合規(guī)、高效。

      賡續(xù)前行守初心，奮楫爭(zhēng)先譜新篇。一路逐浪而行，水木菁創(chuàng)鉚足干勁，奮力攻堅(jiān)，獲得了中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)、軟件著作權(quán)登記證書、ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證等榮譽(yù)。未來(lái)，水木菁創(chuàng)將不斷發(fā)展，持續(xù)拓寬服務(wù)范疇，瞄準(zhǔn)國(guó)際技術(shù)前沿，不斷提升技術(shù)水平和服務(wù)能力，滿足更多客戶需求，竭力為醫(yī)療器械CRO行業(yè)貢獻(xiàn)力量！

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